Nem a vakcinától van félnivalónk, hanem a vírustól! – Tények a koronavírus elleni vakcinákról


A koronavírus-világjárvány hatására legtöbben olyan – virológiai, epidemiológiai, belgyógyászati – fogalmakat ismerhettünk meg, mint az antitest, a vírus reprodukciós ráta, a citokin vihar, és a szélesebb közvélemény cserél eszmét a halálozási rátáról, a SARS-CoV-2 életképességéről, a védekezési módok hatékonyságáról. Létezik azonban egy olyan terület, amelyre a szakértőkön kívül mások nem merészkednek, és az ismeretterjesztő írások keretei nem elég nagyok ahhoz, hogy valóban átláthatóvá és érthetővé tegyék a fejlemények hátterét a többségünk számára. Ez a gyógyszerfejlesztés és a vakcinafejlesztés területe.


A vírusvektor vakcina fogalmával és pontos működésével valószínűleg jóval kevesebben vagyunk tisztában, mint a fertőzés tüneteivel. Ezen nem kell meglepődnünk, hiszen „békeidőben” az emberek nagy része az oltóanyagokkal csak az influenza szezon idején vagy gyermekük világrajöttét követően a kötelező védőoltások beadása során találkozik. Mivel a különböző vakcinakutatások és fejlesztések általában a szélesebb közvélemény figyelmétől távol, bonyolult szakmai protokollok és szigorú hatósági ellenőrzés mellett zajlanak, így nem meglepő, hogy az oltóanyagellenes mozgalmak könnyű célpontjává válhatnak. Ezeknek a mozgalmaknak közös jellemzője, hogy az ismeret hiányt gyanakvással és különféle összeesküvés elméletekkel próbálják kompenzálni. Ugyanakkor a Századvég 2019. júniusi közvélemény-kutatásának eredménye szerint hazánkban a megkérdezettek meghatározó többségének (91 százalékának) nincs ellenérzése a védőoltásokkal szemben, míg az ellenzők tábora ebben az esetben elenyésző (7 százalék). Így megállapítható, hogy általában véve az oltásellenes kezdeményezések nem találnak táptalajt a lakosság körében, és az emberek töredéke az, aki általában is oltásellenes.

 

A vakcinafejlesztés társadalmi megítélése

A Századvég 2020 októberében 1000 fő reprezentatív megkérdezésével készült közvélemény-kutatása alapján a magyarok elsöprő többsége (90 százaléka) szerint ingyenessé kell tennie a magyar kormánynak a koronavírus elleni védőoltást, míg mindössze a megkérdezettek 10 százaléka volt más véleményen. 
 


A többség elsősorban a várhatóan forgalomba kerülő vakcinák esetleges mellékhatásaitól tart, és a „jobb félni, mint megijedni” elv alapján inkább kivárnának a védőoltás beadatásával. Mindez érthető – ha nem is helytálló – reakció egy olyan ismeretlen és szakmailag nehéz terület esetén, mint a vakcinafejlesztés. Míg az elvakult, oltásellenességet propagáló weboldalak észérvekkel és tájékoztatással nem meggyőzhetőek, a csendes többség igen.

Fontos a vakcinával kapcsolatos félelmek eloszlatása

A médiában sajnálatos módon sokszor összefolynak a kellő szakmai dokumentációval nem rendelkező és a krónikus betegeknek nem ajánlott orosz vakcinával kapcsolatos hírek, illetve a WHO által is kontrollált és szakmailag részletesen dokumentált kutatások. Fontos azonban tudni, hogy az óvatosságra intő hírek a 42 klinikai tesztelési fázisban lévő készítmény közül egyre vonatkoztak. Az Európai Unió területén ez a kellő tesztelésen még át nem esett védőoltás nem hozható forgalomba, és a magyar kormány is elkötelezett a legígéretesebb és legbiztonságosabb készítmény beszerzése mellett, így az uniós vakcinaelosztási rendszerhez csatlakozva jelentett be igényt 5 millió adag védőoltásra.

Jelenleg 11 vakcinajelölt tesztelése tart a széles körű, úgynevezett fázis III. tesztelési szakaszban, egyenként jellemzően 30 ezer önkéntes bevonásával. Egyes jelöltek tesztelése már július óta tart, a végéhez közeledik, így már egyenként is több tízezres, összességében pedig már százezres nagyságrendben kapták meg emberek a védőoltást. Nincs szó tehát arról, hogy úgy helyeznének forgalomba védőoltást, hogy a szakemberek és a hatóságok nem végzik el a szokásos vizsgálati eljárásokat. Ez azt is jelenti, hogy mire egy vagy több oltóanyag elérhetővé válik, addigra már a nagy számban elvégzett kísérleteknek köszönhetően rengeteg ember vakcinálására fog sor kerülni. 

Az, hogy keveset tud a közvélemény a tesztelési procedúráról, nem annak a jele, hogy ne lenne átlátható a folyamat. Mindössze azt jelenti, hogy a szélesebb közvélemény számára túl száraz szakmai anyagokról van szó, de például jelenleg is bárki hozzáférhet minden vakcinajelölt valamennyi tesztelési fázisának főbb adataihoz, kezdve a felelősök nevével és beosztásával, a részletes kritériumokkal, helyszínek és időszakok megjelölésével, sőt az elsődleges információforrás elérhetőségével. Elég néhány kattintás a WHO honlapján. Amelyik kutatóintézet nem lenne hajlandó megosztani a nyilvánossággal az adatait, vizsgálati jegyzőkönyveit, kiírja magát az elfogadott készítmények listájáról.

A klinikai vizsgálatok felgyorsítása nem a szakmai szabályok átlépését jelenti. Valamennyi jogi, hatósági és szakmai kritérium ugyanúgy érvényben van, mint a járvány előtti években. Éppen ezért nincs még forgalmazásra jóváhagyott védőoltás, a szakmai biztonsági szabályok áthágásával már most elérhető lenne a vakcina. Ahol gyorsítani lehet az engedélyeztetési folyamatokon, az az adminisztráció és a szervezés.
Ezt az alábbi nagyon egyszerű példán keresztül lehet bemutatni: képzelje el, hogy egy tanár fel akarja gyorsítani a dolgozatok javítását. Korábban megvárt minden tanulót, majd egyben nekilátott a javításnak. Most ellenben a leggyorsabban végző tanulók dolgozatának javításához rögtön hozzálát, és mire a leglassabb is befejezi, a feladat harmadát már el is végezte. Ugyanolyan alapos és szigorú maradt, mint korábban volt, a folyamatok gyorsítása nem befolyásolta a munkája végeredményét. A vakcinatesztelési eljárásokban a részeredmények kiértékelésével, az önkéntestoborzás feszített tempójával a korábbi gyakorlathoz képest jelentősen felgyorsítható az eljárás. Új lehetőség a vizsgálati fázisok összevonása, amely szintén nem egy fázis átugrását jelenti, hanem azt, hogy két fázis egy folyamat keretében valósítanak meg. Egy összevont II-III. fázisú vizsgálatnak teljesítenie kell a végső tesztelési eljárás valamennyi kritériumát.

 

VAKCINAFEJLESZTÉSI FÁZISOK RÖVIDEN

Preklinikai fázis – Állatkísérletek, leggyakrabban egereken és majmokon vizsgálják a kiváltott immunválaszt.

fázis I. vizsgálat – Kis számú emberen elvégzett teszt, amely során az immunválasz kiváltásához szükséges adagolást, valamint az esetleges mellékhatásokat vizsgálják.

fázis II. vizsgálat – Néhány száz ember bevonásával zajló vizsgálat, amely a készítmény biztonságosságát és a különböző embereknél (pl. idősek és fiatalok, stb.) kiváltott reakciókat vizsgálja.

fázis III. vizsgálat – Több ezer ember bevonásával, kontrollcsoport létrehozásával valósul meg. Célja a hatékonyság pontos arányának meghatározása és az esetleges ritkább mellékhatások azonosítása.

A monitorozás az esetleges engedélyezést követően sem fejeződik be!

 

Amikor a védőoltásról döntünk, tudnunk kell azt, hogy ha csak a lakosság fele oltatja be magát, az nem elég önmagában a nyájimmunitás kialakulásához, amely a vírus fokozatos eltűnéséhez vezetne. Nem háríthatjuk át tehát másra saját védelmünket vagy idős szeretteink biztonságát, csak akkor válhat a múlt részévé a koronavírus-járvány, ha egyénileg is felelősséget vállalunk. Ha nem magunk, hát környezetünk miatt.Ha a felelősség kérdését nézzük: egy sikeres és időben engedélyezett vakcina hatalmas presztízst jelenthet a kutatóintézetnek, a gyártó vagy támogató cégnek egyaránt. Magasról lehet azonban nagyot esni, így az esetleges kudarc vagy a biztonságosságot érintő negatív hír olyan károkat okozhat egy cégnek, amit senki sem mer megkockáztatni. Nem kell abban hinnünk, hogy a gyógyszercégek csak közérdekből dolgoznak minden energiájukkal a biztonságos védőoltás megtalálásán. Az üzleti érdekük is az, hogy csak akkor hozzák forgalomba a készítményt, ha átment minden szokásos szakmai ellenőrzésen. Valószínűleg senki sem költ euroszázmilliókat arra, hogy a végén tönkretegye vele saját reputációját. Üzletileg csak a jó vakcina lesz kifizetődő.

Végül pedig talán a legfontosabb szempont, ami mindig kimarad a vírustagadók és oltásellenesek elméleteiből: míg kétkedést, gyanakvást igen, megoldást azonban soha nem tudtak szállítani. Eddig még egyetlen ilyen típusú mozgalom sem árulta el, hogy mi a végső fegyver egy ilyen világjárvánnyal szemben. Fontos kérdés ez, amikor azt látjuk, hogy a pandémia második hullámában ismét kezdik elérni a nyugati fejlett országok egészségügyi rendszereik korlátait. Ha nem egy biztonságos és hatékony vakcina, akkor mi tudja garantálni azt, hogy a gazdaság újra működjön, és ismét a régi életünket tudjuk élni anélkül, hogy ezzel a saját és embertársaink egészségét veszélyeztetnénk?